속보, 셀트리온 항체약 50세 이상 효과 커

"첫 국산 코로나19 치료제 유력" 

- 회복까지 걸리는 시간도 3일 단축 

- 기존 8.8일에서 5.4일로! 

- 안정성에서도 특이사항 없이 입증! 

 

 

셀트리온 코로나 치료제의 2상 임상시험 결과가 

13일 오늘 오후6시 대한약학회 학술대회에서 

발표됐습니다. 

 

결과는 매우 만족스럽습니다.  

셀트리온의 코로나19 항체 치료제인 '렉키로나주'가

입원 환자가 필요한 중증 환자 발생률을 54%

감소시키는 것으로 확인됐습니다. 

 

회복까지 걸리는 시간 역시 8.8일에서 5.4일로

3일 이상 단축했으며 특히 50세 이상 고령층의 경우

치료 효과가 더욱 높은 것으로 확인됐습니다.

 

셀트리온 측은 13일 공시를 통해서

이 같은 코로나19 치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를

발표하며 임상 2상 결과 치료군에서 안전성 평가 특이사항이

나타나지 않아 안전성을 입증했다고 밝혔습니다. 

 

 

첫 국산 코로나19 치료제 임박! 

 

셀트리온의 임상2상 결과는 첫 국산 

코로나19 치료제로 유력시되는 소식입니다.  

 

렉키로나주는 50세 이상의 중등증환자의 중증환자

발생률을 68% 감소시켰고 중등증 또는 50세 이상의

중등증 환자의 회복 기간은 5~6일 이상 단축했습니다. 

 

 

이전에 셀트리온은 식품의약품안전처에

렉키로나주의 조건부 사용 허가를 신청했었습니다. 

임상 2상을 완료한 상태에서 3상을 조건부로

우선 사용허가를 취득하겠다는 것이었는데요. 

만약 셀트리온의 치료제가 식약처의 허가를 받게 된다면

첫 국산 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됩니다. 

 

 

미국 FDA 승인 치료제들과 동등한 결과

 

권기성 셀트리온 연구개발본부장은

이광재, 황희, 신현영 의원이 공동개최한

'미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길'

토론회에 참석해서 "릴리, 리제네론의 항체치료제와

비교해 동등 이상의 결과를 얻었다"고 말했습니다. 

릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는

미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은

제품인데요. 

 

셀트리온은 렉키로나주의 해외진출에도 속도를 

내고 있다면서 국내 식약처에 조건부 허가신청과 함께 

미국과 유럽에도 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 

착수한 상태입니다. 

 

이번 연구성과는 12일(현지시각) 국제학술지 

‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)’에

게재됐습니다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한

조건부 허가를 심사 중에 있으며 조건부 허가는 3상 진행과

완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을

우선 허용해주는 제도를 말합니다.

 

 

식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를

40일로 줄이기로 한 만큼, 1상에 이어 2상에서도

효능이 인정될 경우 이르면 이달 말이나 다음주 초

렉키로나주가 시판될 것으로 예상되고 있습니다. 

 

 

지난해 9월 10만명분 치료제 생산완료!

 

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시

시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서

10만명분의 물량을 생산해놓은 상태입니다. 

렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로

하는 주사제로, 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여하는 방식입니다.

코로나19 경증과 중등증 환자에게 투여 시 바이러스를 죽여

중증 진행을 막는 효능이 있다고 기대받고 있습니다.