국내 10만명 초기물량 생산 완료
임상 3상, 세계 10개국 통해 추가 검사
백신은 예방을 목적으로 하는 것이지만
지금 전세계 상황은 급증하고 있는 환자를
고칠 치료제가 없다면 큰 부담입니다
전 세계에서 코로나 항체치료제를 개발 중인
업체는 셀트리온을 비롯해 미국 일라이릴리와
리제네론, 영국 GSK(글락소스미스클라인),
아스트라제네카 등 5곳 입니다
이 중에서 2곳은 FDA로부터 사용승인이 났고
한국이 전 세계 3번째로 사용승인을 앞두고 있어
세계의 관심이 쏠리고 있습니다
전 세계 재유행이 심각한 가운데
하루 10만명이 확진판정을 받고 있거나
한국도 500명 이상 치솟으며
방역에 구멍이 난 것인가 우려가 큼니다
이런 와중에 한국의 셀트리온이 개발한
국산1호 코로나 치료제 개발에 대한
기쁜 소식이 있어서 주요내용을 간략히
알아보았습니다
셀트리온은 최근 바이러스 감염증
항체치료제 (성분명:레그단비맙) 'CT-P59'의
글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을
완료했습니다
현재 데이터 분석을 통해
CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량을
확인하고 있다고 하는데요
셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히
도출해서 식약처 등 유관기관과 협의한 후
CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획입니다
셀트리온이 개발 중인 항체 치료제는
미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받은
릴리, 리제네론의 항체치료제와
같은 방식이라고 합니다
항체치료제는 완치자의 혈액에서 바이러스
중화능력을 보이는 항체를 선별하여
그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해
만든 의약품입니다
바이러스가 사람의 세포안으로 침투하기 위해선
바이러스의 스파이크 단백질이 사람 세포표면에
있는 수용체 단백질(ACE2)과 결합해야 하는데
항체치료제는 바이러스의 스파이크 단백질과
결합해 코로나 바이러스가 수용체 단백질에
결합하는 것을 방지한다는 것이죠
미국의 일라이 릴리와 리제네론은
미 FDA로부터 긴급사용승인을 받았습니다
우리 나라의 셀트리온도 조만간
글로벌 임상 3상도 개시한다고 합니다
임상 3상은 전세계 10여 개국에서 진행되는데
임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을
더욱 많은 환자에 투여해 추가 검증하는 것입니다
생산 부분만 놓고 본다면 한국의 셀트리온이
글로벌 제약사와 견줄 만하다는 평가를
받고 있다고 전해지고 있습니다
셀트리온은 지난 9월부터 송도 생산시설에서
치료제 생산에 들어갔고 이미 국내 환자 10만명이
치료받을 수 있는 초기 물량을 확보한 상태입니다
향후 대량공급을 위해
연간 최대 150만~200만명분의 치료제를
생산할 계획으로 올해 말까지 8만 명분을
생산할 계획이라고 밝혔습니다
셀트리온그룹 회장은 치료제는 공공재라면서
공급 원가를 40만원 안팎으로 결정했습니다
전세계가 고통을 받고 있는 만큼
돈벌이용으로 사용할 생각이 없다는 것이죠
미국 제약사들은 400~450만원 정도에 판매했지만
국내는 원가로 판매할 것이며
해외에 공급할 경우도 합리적인 가격에서
판매할 것이라고 강조했습니다
식약처가 셀트리온 항체치료제에
힘을 실어주고 있는 점을 감안한다면
다음 달 조건부 허가가 날 가능성이 높다고
업계는 말하고 있습니다
앞서 식약처는 코로나19 관련 '전담심사팀'을
꾸리겠다고 밝혔는데요
김강립 식약처장은 셀트리온을 방문해
거듭 신속한 허가를 약속했다고 합니다
그렇다면 셀트리온이 개발한 치료제가
다음 달 긴급사용승인 절차를 통해
올해 안에 투약이 가능해질 전망도 나옵니다
한편 제약바이오 업계는
"녹십자의 혈장치료제도 효과가 좋고 임상 속도도
빠르지만, 확진자 수가 해외보다 적은
국내 특성상 혈장 확보가 쉽지 않다"면서
"당국에서도 이런 점을 고려해 대량생산이 가능한
셀트리온의 신속허가를 추진할 것으로 보인다"고
말했습니다
국내 바이오제약 업계에서는
셀트리온, 녹십자 이외에도 동화약품, 대웅제약 등도
치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있어
내년 초, 중반즈음 출시를 목표하고 있다고
전했습니다
셀트리온 관계자는 "의료진들의 헌신 덕에
치료제의 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼
국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록
개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했습니다
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